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Leben mit der Krankheit Krebs

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Ahasveru Offline

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26.07.2006 11:03
Xeloda in Europa für die Zulassung zur Behandlung.... antworten

Xeloda in Europa für die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs eingereicht

21.07.2006 - 07:33 Uhr, Roche Pharmaceuticals Pressemappe [Pressemappe]

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Oral verabreichtes Krebsmedikament bietet Patienten mit
Magenkrebs im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie eine
äusserst wirksame und sichere Behandlungsoption

- Nicht für die Veröffentlichung in den Vereinigten Staaten von
Amerika bestimmt

Die European Medicines Agency hat Roche heute informiert, dass die
Beantragung einer neuen Indikation in Europa für das oral
verabreichte Krebsmedikament Xeloda in Kombination mit einer weiteren
Chemotherapie (Cisplatin) für die Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem

gastrischem Krebs (Magenkrebs) zugelassen wurde. Magenkrebs ist
die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebserkrankung und die
zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit[1].

Die Beantragung basiert auf den Ergebnissen der ersten
Phase-III-Studie, in deren Rahmen die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Xeloda/Cisplatin im Vergleich zur derzeitigen
Standardtherapie mit intravenös verabreichtem 5-Fluorouracil (5-FU)
plus Cisplatin als First-Line-Behandlung der Erkrankung untersucht
wurde. Die Studienergebnisse bestätigten, dass Patienten, die die
Kombinationstherapie mit Xeloda/Cisplatin erhielten, mindestens so
lange ohne Fortschreitung des Krebses lebten wie die mit der
derzeitigen Standardtherapie behandelten Patienten. Darüber hinaus -
und zum ersten Mal bei einer Krebserkrankung - lag die Ansprechrate
von Xeloda/Cisplatin (der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach
der Behandlung zurückging) im Vergleich zu intravenös verabreichtem
5-FU höher. Xeloda vereinfacht den Behandlungsablauf aufgrund der
oralen Verabreichung bedeutend, reduziert Krankenhausbesuche und
gewinnt Patienten wertvolle Zeit mit ihren Familienangehörigen und
Freunden.

"Der heutige Tag stellt einen bedeutenden Meilenstein für Roche
dar. Wir leiten damit die erforderlichen Schritte ein, um diese neue
und wirksame Behandlung europäischen Patienten zur Bekämpfung von
fortgeschrittenem Magenkrebs - einer besonders schmerzhaften und
schwächenden Form von Krebs - verfügbar zu machen", sagte Ed
Holdener, Leiter der Pharmaceuticals Development von Roche.

"Diese neuen, robusten Daten sind sehr ermutigend - damit wird an
Magenkrebs erkrankten Patienten in Europa zum ersten Mal eine
praktikable Alternative zur derzeitigen Standardtherapie mit
intravenöser Behandlung verfügbar gemacht", sagte der Studienleiter
Prof. Y. K. Kang vom Asan Medical Center in Seoul, Südkorea.

Allein in Europa sterben jährlich beinahe 140.000 Menschen an
Magenkrebs[2]. Magenkrebs befällt doppelt so viele Männer wie Frauen
und tritt häufiger bei Menschen auf, die älter als 55 Jahre sind[3].
Bei den Tumoren des oberen Magen-Darm-Trakts tritt der
Speiseröhrenkrebs häufiger in den westlichen Ländern auf, während in
östlichen Ländern der Magenkrebs vorherrschend ist[4].

Informationen zur ML17032 Studie

Die von Prof. Kang und seinem Team durchgeführte Studie ist eine
gross angelegte internationale Phase-III-Studie zum fortgeschrittenen
Magenkrebs. Zu einigen Höhepunkten dieser bemerkenswerten Studie mit
dem Titel 'Randomisierte Phase-III-Studie von Capecitabin/Cisplatin
gegenüber kontinuierlicher Infusion von 5-FU/Cisplatin als
First-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs:
Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit'
gehören:

- Diese Phase-III-Studie wurde an 316 Patienten mit
fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt, die an 46 Zentren in 13
Ländern in Asien, Südamerika und Osteuropa registriert waren.

- Die Studie verglich die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Xeloda in Kombination mit Cisplatin (XP) mit intravenösem 5-FU in
Kombination mit Cisplatin (FP); FP ist eine Standardtherapie bei
Magenkrebs und wird von Zulassungsbehörden als Referenztherapie
anerkannt, an der sich alle anderen Behandlungsmethoden messen
sollten.

- Der primäre Endpunkt war die Non-Inferiorität bei
progressionsfreiem Überleben; Patienten, die die
XP-Kombinationstherapie erhielten, lebten mindestens genauso lange
ohne fortschreitenden Krebs wie diejenigen, die mit FP behandelt
worden waren (medianes progressionsfreies Überleben 5,6 gegenüber 5
Monaten, HR = 0,81, p = <0,001, überzeugender Beweis für
Non-Inferiorität).

- Das Toxizitätsniveau zwischen den beiden Behandlungsarmen war
ähnlich. Unerwünschte gastrointestinale Ereignisse gehörten in beiden
Behandlungsgruppen zu den häufigsten Nebenwirkungen, wobei Übelkeit
und Erbrechen die überwiegenden Nebenwirkungen waren.

- Das Gesamtüberleben der XP-Patienten war mindestens genauso hoch
(10,5 gegenüber 9,3 Monaten, HR = 0,85, p = 0,008, überzeugender
Beweis für Non-Inferiorität).

- Die XP-Ansprechrate war nach Einschätzung des Studienleiters
höher als bei FP - dies ist das erste Mal, dass Xeloda sich der
infusionalen Verabreichung von 5-FU anstatt Bolus 5-FU gegenüber
überlegen gezeigt hat (Gesamtansprechrate 41 gegenüber 29 Prozent, p
= 0,030).

- XP reduziert den Zeitaufwand, den der Patient für
Krankenhausbesuche benötigt, im Vergleich zu FP um 80 Prozent (1 Tag
gegenüber 5 Tagen alle drei Wochen).

Informationen zu Xeloda

Xeloda ist in über 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen,
darunter in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, und hat
sich bis dato bei der Behandlung von über einer Million Patienten als
wirksame, sichere, einfache und zweckmässig zu verabreichende orale
Chemotherapie erwiesen.

Roche erhielt die Marktzulassung für Xeloda als
First-Line-Monotherapeutikum (Einzelmedikament) zur Behandlung von
metastasierendem kolorektalen Karzinom (kolorektaler Krebs, der sich
auf andere Körperteile ausgebreitet hat) in den meisten Ländern
(einschliesslich der EU und den USA) im Jahr 2001. Xeloda wurde im
März 2005 auch von der European Medicines Agency (EMEA) und im Juni
2005 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur
adjuvanten (post-operativen) Behandlung von Darmkrebs zugelassen.

Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im
Anschluss an intravenöse (iv) Chemotherapie mit Anthrazyklinen
fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung
bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs
gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und
Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als
First-Line-Behandlung von metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei
der Anwendung von Xeloda zählten Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Stomatitis und das Hand-Fuss-Syndrom.

Informationen zu Roche

Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist
einer der weltweit führenden, forschungsorientierten
Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der
Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze
auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet
der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die Diagnostikabteilung
verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd. Schweizer Franken. Roche
beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält
Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie strategische Allianzen mit
zahlreichen Partnern. Das Unternehmen verfügt unter anderem über
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen
über den Roche Konzern finden Sie im Internet (http://www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen:

- Informationsblatt über Magen- und Speiseröhrenkrebs

- Informationsblatt über Xeloda

- Roche in Oncology:

http://www.roche.com/pages/downloads/com...cology05e_b.pdf

- B-Roll in Übertragungsqualität einschliesslich Interviews mit
Ärzten, Pflegepersonal und Patienten kann über http://www.thenewsmarket.com
heruntergeladen werden

Literaturhinweise:

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer.
The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582. Boyle, P &
Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of
Oncology 2005; 16(3):481-4883. Oncology Channel.
http://www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Eingesehen am 15. März 2006.
Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe.
2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. http://www.oncologychannel.com/gastriccancer/.
Eingesehen am 15. März 20064.

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62

Pressekontakt:
Medienkontakte: Telefon: +41-61-688-88-88 / E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com - Baschi Durr - Alexander Klauser -
Daniel Piller (Head Roche Group Media Office) - Katja Prowald (Head
R&D Communications) - Martina Rupp

Informationsquelle: http://www.presseportal.de/story.htx?nr=850948&ressort=1

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