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Leben mit der Krankheit Krebs

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Beiträge: 613

24.05.2006 10:55
Genmab beginnt HuMax-CD20-CLL-Leitstudie antworten

Genmab A/S

Genmab beginnt HuMax-CD20-CLL-Leitstudie

23.05.2006 - 23:10 Uhr, Genmab A/S Pressemappe [Pressemappe]

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute den Beginn einer Leitstudie der
Phase III mit HuMax-CD20(TM) (Ofatumumab) zur Behandlung von
Patienten mit refraktärer B-Zell-CCL (chronische lymphatische
Leukämie) bekannt. HuMax-CD20 erhielt von der US-amerikanischen FDA
im Dezember 2004 für diese Indikation den Fast-Track-Status.

An der Studie nehmen etwa 100 CCL-Patienten teil, bei denen die
Behandlung mit Fludarabin und Alemtuzumab nicht angeschlagen hat oder
bei den Fludarabin nicht angeschlagen hat und die Alemtuzumab nicht
vertragen oder dafür nicht in Frage kommen.

"Wir freuen uns auf den Beginn der Leitstudie zu HuMax-CD20 für
chronische lymphatische Leukämie," so Lisa N. Drakeman, Ph.D. und
Chief Executive Officer von Genmab. "Wir hoffen, dass HuMax-CD20 zu
einer neuen Alternative für CLL-Patienten werden kann, die auf die
bisher verfügbaren Therapien nicht ansprechen."

Über die Studie

Patienten der einarmigen Studie wird über 8 Wochen eine
HuMax-CD20-Infusion wöchentlich und daran anschliessend über 4 Monate
eine HuMax-CD20-Infusion monatlich verabreicht. Den Patienten werden
300 mg HuMax-CD20 bei der ersten Infusion und jeweils 2.000 mg
HuMax-CD20 bei den folgenden Infusionen verabreicht. Bis zur Woche 28
wird der Krankheitsstatus alle 4 Wochen und danach alle 3 Monate bis
zur Krankheitsprogression oder bis zu Monat 24 eingeschätzt.

Das Studienziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
von HuMax-CD20. Primäres Ziel ist die objektive Response über einen
Zeitraum von 24 Wochen ab Behandlungsbeginn. Die Response wird von
einem unabhängigen Kontrollkomitee (Independent Endpoints Review
Committee) gemäss den Richtlinien der National Cancer Institute
Working Group beurteilt.

Informationen zu CLL

CLL ist die am häufigsten auftretende Form der Leukämie bei
Erwachsenen in den USA und in grossen Teilen Westeuropas. Die
Häufigkeit neuer Fälle pro Jahr beträgt 8.100 bis 12.500 in den USA.
85 bis 95 % der Fälle haben ihren Ursprung in den B-Zellen. CLL ist
eine Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und macht gemeinsam
mit dem sogenannten Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) etwa 20 % aller
NHL-Fälle aus.

KOPENHAGEN, Dänemark, May 23 /PRNewswire/ --

Konferenzgespräch

Genmab wird morgen, am Mittwoch, den 24. Mai 2006, ein
Konferenzgespräch zur Diskussion der Mitteilung zur folgenden Uhrzeit
abhalten:

15.30 Uhr MESZ
14.30 Uhr Britische Sommerzeit
9.30 Uhr Amerikanische Ostküstensommerzeit
Es folgen die zu wählenden Nummern:
+1-800-406-5356 (in den USA), nach Genmab conference call fragen,
+1-913-981-5572 (ausserhalb der USA), nach Genmab conference call fragen
Das Konferenzgespräch wird in Englisch geführt.

WHO-Name (International Non-proprietary Name, INN)

Ofatumumab hat den Status eines empfohlenen INN erreicht, der der
internationale Freiname oder WHO-Name (generischer Name) für
HuMax-CD20 ist, der von der WHO verwendet wird.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologieunternehmen, das Human-Antikörper
zur Behandlung von lebensbedrohlichen und invalidisierenden
Krankheiten herstellt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte
zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider
Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in der Entwicklung und
beabsichtigt, ein breites Portfolio mit neuen therapeutischen
Produkten aufzubauen. Gegenwärtig verfügt Genmab über zahlreiche
Partnerschaften, einschliesslich Vereinbarungen mit Roche, Amgen und
Serono, um Zugang zu Krankheits-Targets zu gewinnen und neuartige
Human-Antikörper zu entwickeln. Eine umfassende Allianz ermöglicht
Genmab den Zugang zu einer Reihe von proprietären Technologien von
Medarex, Inc., einschliesslich der UltiMAb(R)-Plattform zur schnellen
Herstellung und Entwicklung von Human-Antikörpern für fast jedes
Krankheitstarget. Genmab unterhält Betriebsstätten in Kopenhagen
(Dänemark), Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA).
Weitere Informationen über Genmab finden Sie im Internet unter der
Adresse http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie "glauben",
"erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder
ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse bzw.
Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw.
Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen
Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen
können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der
Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in
Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien,
darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten
bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz
unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem
Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten,
unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft
zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer
Faktoren. Genmab ist keiner Verpflichtung unterworfen, prognostische
Aussagen, die nach der Veröffentlichung dieser Mitteilung gemacht
wurden, zu aktualisieren; noch ist es verpflichtet, solche Aussagen
in Bezug auf tatsächliche Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, das
Unternehmen ist per Gesetz dazu verpflichtet.

Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo; HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM) und HuMax-CD38(TM) sind Warenzeichen von Genmab A/S.

UltiMAb(R) ist ein Warenzeichen der Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com


Informationsquelle: http://www.presseportal.de/story.htx?nr=827240&ressort=1

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