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Leben mit der Krankheit Krebs

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Ahasveru Offline

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23.05.2006 18:09
Wieder Patientenrekrutierung für Darmkrebs-Studie antworten

Wieder Patientenrekrutierung für Darmkrebs-Studie

BSEL. roche.- Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung für Phase-III-Studie AVANT über die Therapie von Dickdarmkrebs nach einer Operation

Vorläufiger Rekrutierungsstopp soll nach Auswertung von Sicherheitsdaten aufgehoben werden

Roche beabsichtigt, die Rekrutierung von Patienten für die AVANT-Studie wieder aufzunehmen. Im Rahmen dieser Studie werden Dickdarmkrebs-Patienten nach einer Operation mit verschiedenen Kombinations-Therapien behandelt. Die Studie umfasst auch die zwei Roche-Medikamente Xeloda und Avastin.

Die Entscheidung, den vorübergehenden Rekrutierungsstopp aufzuheben, wurde auf Empfehlung des unabhängigen Gremiums für die Datensicherheit und Überwachung der Studie (DSMB) hin getroffen. Das DSMB kam zum Schluss, dass das gegenwärtige Sicherheitsprofil und die Sterberate (ohne Berücksichtigung der Ursache) in AVANT mit den entsprechenden Daten aus anderen Studien über die Begleittherapie von Dickdarmkrebs übereinstimmten. Deshalb wurden auch keine Bedenken hinsichtlich der weiteren Aufnahme von Patienten in die AVANT-Studie geäussert.

Die Rekrutierung wird demzufolge nach Zustimmung der zuständigen unabhängigen Prüfungskommissionen und der Gesundheitsbehörden wieder aufgenommen.

Professor Aimery de Gramont, Studienleiter von AVANT: "Wir sind sehr zufrieden, dass wir mit der Rekrutierung von Patienten fortfahren dürfen. Mit der AVANT-Studie wird gezielt geprüft, ob die Kombination eines Anti-Angiogenese-Medikaments mit einer Standard-Chemotherapie als Begleitbehandlung bei Dickdarmkrebs den Zustand der Patienten verbessert. Wir sind zuversichtlich, dass die Ergebnisse der AVANT-Studie neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Dickdarmkrebs eröffnen werden."

Ed Holdener, Leiter von Global Development bei Roche, erklärte: "Wir begrüssen die vom DSMB abgegebene Empfehlung. Die Sicherheit der Patienten ist für uns von grösster Wichtigkeit, und es ist deshalb unerlässlich, dass die sicherheitsrelevanten Daten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere im Rahmen einer Begleittherapie, bei der Patienten durch die postoperative Behandlung zusätzliche Chancen auf Heilung ihres Krebsleidens haben."

Zur Überprüfung der Sicherheit in der AVANT-Studie
Seit Beginn der AVANT-Studie im Dezember 2004 sind ungefähr zwei Drittel der vorgesehenen 3450 Patienten in die Studie aufgenommen worden. Am 14. Februar 2006 war die Rekrutierung von Patienten vorübergehend eingestellt worden, um dem DSMB die Möglichkeit zu geben, die Sicherheitsdaten nach 60 Behandlungstagen auszuwerten. Bei Patienten, die vor dem Rekrutierungsstopp in die AVANT-Studie aufgenommen worden waren, ist die Behandlung gemäss Prüfplan fortgeführt worden. Die Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde aus zwei Gründen veranlasst: aufgrund eines potenziellen Sicherheitsrisikos in einer der drei Gruppen der Studie und der schnellen Rekrutierung für die AVANT-Studie, die eine angemessene und rechtzeitige Intervention hätte verunmöglichen können. Die Überprüfung der Daten durch das DSMB mit Stichdatum 25. April 2006 hat ergeben, dass die Gesamtsterblichkeit (ohne Todesfälle, die im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten des Dickdarmkrebses stehen) in der AVANT-Studie bei der Gruppe mit FOLFOX-4 (Gruppe A) 0,8% (6 Fälle) betrug, während sie für FOLFOX-4 + Avastin (Gruppe B) bei 0,5% (4 Fälle) und für XELOX + Avastin (Gruppe C) bei 1,05% (8 Fälle) lag. Diese Daten stimmen mit jenen überein, die in anderen Studien über Begleittherapien bei Dickdarmkrebs gemeldet wurden. Um weitere Anhaltspunkte bezüglich des möglichen Auftretens kardiologischer Nebenwirkungen und plötzlicher Todesfälle zu gewinnen, wird die Studie durch einen kardiologischen Überwachungsplan (Cardiac Monitoring Plan, CMP*) ergänzt.

Über die AVANT-Studie
An der weltweit durchgeführten AVANT-Studie (308 Zentren in 33 Ländern) nehmen Patienten mit Dickdarmkrebs in den Stadien II und III teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Gruppe A: FOLFOX-4 (Infusion/Bolus 5-FU/LV + Oxaliplatin), Gruppe B: FOLFOX-4 plus Avastin und Gruppe C: XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) plus Avastin. Ziel der AVANT-Studie ist die Beurteilung, ob die Zugabe von Avastin zu den Chemotherapien FOLFOX-4 oder XELOX ein erneutes Auftreten des Krebses verhindern kann. Untersucht werden Patienten, die nach einer Operation keine Krankheitsanzeichen mehr aufwiesen. Im Weiteren soll das Sicherheitsprofil von Avastin bei einer Verwendung in Kombination mit FOLFOX-4 oder XELOX zur Begleittherapie ermittelt werden.

Über Avastin
Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt - d.h. die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Avastin ist gegen ein natürlich vorkommendes Protein, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), gerichtet, das bei der Angiogenese eine zentrale Rolle einnimmt. Es unterbindet auf diese Weise die Blutzufuhr zum Tumor, was dessen Wachstum und Streuung im Körper (Metastasierung) bremst.

Avastin ist das erste und einzige Anti-Angiogenese-Medikament, das bei den drei häufigsten tödlich verlaufenden Krebsarten eine nachweisliche Verbesserung des Gesamtüberlebens und/oder der Überlebensdauer ohne Tumorwachstum bewirkt - nämlich bei Dickdarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie Brustkrebs. Avastin wurde in Europa Anfang 2005 zur Erstbehandlung von Patienten mit metastasierendem Dickdarmkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinsäure intravenös oder 5-FU/Folinsäure/Irinotecan intravenös zugelassen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hatte dem Medikament die Zulassung im Februar 2004 erteilt. Am 10. April 2006 wurde in den USA ausserdem das Zulassungsgesuch für die Anwendung von Avastin bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei dem es sich nicht um ein Plattenepithelkarzinom handelt, eingereicht; am 21. April 2006 folgte ein Zulassungsgesuch in Japan für den Einsatz von Avastin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder wiederholt auftretendem Dickdarmkrebs.

Avastin verfügt über ein gut belegtes Sicherheitsprofil. In Studien, die von Genentech unterstützt wurden, waren die schwersten von Avastin verursachten Nebenwirkungen Magen-Darm-Perforationen, Komplikationen bei der Wundheilung, Blutungen, arterielle thromboembolische Ereignisse, Hochdruckkrisen, nephrotisches Syndrom sowie dekompensierte Herzinsuffizienz. Die häufigsten Nebenwirkungen 3. und 4. Grades (die bei mehr als 2% der Patienten in der Gruppe Avastin gegenüber der Kontrollgruppe auftraten) waren Asthenie, Schmerz, Bluthochdruck, Durchfall und Leukopenie.

Roche und Genentech führen ein umfassendes klinisches Prüfprogramm mit Avastin durch, bei dem verschiedene Tumortypen (unter anderem Dickdarm-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Nierenzell- und Prostatakrebs) in unterschiedlichen Stadien (fortgeschrittene Krebserkrankungen, Begleittherapie nach einer Operation) behandelt werden. Das gesamte Entwicklungsprogramm wird weltweit voraussichtlich über 25 000 Patienten umfassen.

Über Xeloda
Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern - darunter der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada - zugelassen. Es hat sich bisher bei über 1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Die Marktzulassung für Xeloda als Monotherapeutikum (Einzelsubstanz) für die Erstlinientherapie von metastasierendem Dickdarmkrebs erhielt Roche für die meisten Länder (unter anderem die EU und USA) im Jahr 2001. Im März bzw. im Juni 2005 genehmigten die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Xeloda auch für die Begleittherapie von Dickdarmkrebs nach erfolgter Operation.

Xeloda ist zur Kombinationstherapie mit Taxotere (Docetaxel) für die Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs zugelassen, bei denen sich die Krebserkrankung auf andere Körperteile ausgedehnt hat (Metastasen) und bei denen die Krankheit nach einer intravenösen Chemotherapie mit Anthracyclinen weiter fortschreitet. Die Monotherapie mit Xeloda ist auch für die Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs angezeigt, welche auf andere Chemotherapeutika wie Paclitaxel und Anthracycline nicht angesprochen haben. In Südkorea ist Xeloda für die Erstlinientherapie von metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut und Hand-Fuss-Syndrom.

Informationsquelle: http://www.webjournal.ch/news.php?news_id=1306

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