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Leben mit der Krankheit Krebs

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04.05.2006 15:27
Herceptin erhält in der EU positive Stellungnahme.... antworten

Herceptin erhält in der EU positive Stellungnahme für die Anwendung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat Roche eine positive Stellungnahme für die Anwendung von Herceptin zur Begleittherapie von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im Anschluss an eine Operation und Chemotherapie erteilt. HER2-positiver Brustkrebs, von dem zirka 20%-30%[i] der an Brustkrebs erkrankten Frauen betroffen sind, muss besonders aufmerksam verfolgt werden, da er ein schnelles Wachstum aufweist und mit einem hohen Rückfallrisiko behaftet ist.

Die Stellungnahme des CHMP basiert auf eindrücklichen Resultaten der internationalen HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie, die zeigen, dass Herceptin nach einer Standard-Chemotherapie das Risiko eines Rückfalls signifikant um 46% gegenüber der Chemotherapie allein zu senken vermag.[ii] Dieser bemerkenswerte Nutzen ist auch in drei weiteren Studien, die international bzw. in den USA durchgeführt worden sind, beobachtet worden.[iii]

„Die Ergebnisse von vier gross angelegten Studien sprechen für sich: Die Anwendung von Herceptin im Frühstadium verringert das Rückfallrisiko und bietet Patientinnen, die an einer extrem aggressiven Form von Brustkrebs leiden, die besten langfristigen Überlebenschancen", kommentierte Ed Holdener, Leiter von Global Pharma Development bei Roche. „Die Entscheidung des CHMP stellt einen bedeutenden Meilenstein dar, bringt er doch Patientinnen und Ärzte in der EU einen Schritt näher an eine breitere Verfügbarkeit dieses wirksamen Medikaments."

Die positive Stellungnahme wird jetzt der Europäischen Kommission zur Genehmigung vorgelegt. Herceptin ist das einzige zugelassene Arzneimittel für die spezifische Therapie von fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs. Bei Genehmigung des aktuellen Gesuchs wird Herceptin auch bei Brustkrebs im Frühstadium - als Begleittherapie nach der Operation - angewandt werden können.

In den USA hatte Genentech am 15. Februar 2006 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Herceptin zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium gestellt. Das Gesuch basiert auf den Daten der kombinierten Zwischenauswertung von zwei gross angelegten Studien in den USA.[iv] Genentech hat von der FDA die Zusage für eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsdossiers erhalten.

Über die HERA-Studie

Die von Roche und der Breast International Group (BIG) durchgeführte HERA-Studie[v] ist eine der grössten je realisierten Studien zu einer Begleittherapie bei Brustkrebs. Die Aufnahme von Patientinnen begann im Dezember 2001, und es nehmen derzeit annähernd 5100 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs an 480 Prüfzentren in 39 Ländern auf der ganzen Welt an dieser Studie teil. Die randomisierte Studie beurteilt nach einer standardmässigen, systemischen Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls) einer Strahlentherapie, die 12- oder 24-monatige Behandlung mit einmal alle drei Wochen verabreichtem Herceptin; dies im Vergleich zu keiner zusätzlichen Therapie. Die HERA-Studie lässt eine breite Auswahl von Chemotherapie-Schemen zu, und für die Teilnahme kamen sowohl Lymphknoten-positive als auch ‑negative Patientinnen in Frage.

Die Zwischenauswertung hat ergeben, dass der primäre Endpunkt der Studie bezüglich Wirksamkeit erreicht wurde: Die Patientinnen mit einer 12-monatigen Behandlung mit Herceptin erfuhren eine statistisch signifikante Verbesserung der krankheitsfreien Überlebenszeit (Zeitspanne nach der Therapie, während der kein Krebs festgestellt wird). Obwohl nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungsperiode von einem Jahr der sekundäre Endpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, noch nicht erreicht worden war, ist eine tendenzielle Verbesserung des Gesamtüberlebens zu erkennen, die sich jedoch erst bei Vorliegen längerfristiger Daten bestätigen lässt.

Die Zwischenanalyse diente dem Vergleich von Herceptin mit einer Nachbeobachtung; es erfolgte keine Gegenüberstellung der Daten nach einer Behandlungsdauer von 12 bzw. 24 Monaten. Die Studie wird diesen Vergleich aber noch vornehmen, und die Ergebnisse werden zu gegebener Zeit bekannt gegeben.

Die sicherheitsrelevanten Daten der HERA-Studie werden durch eine unabhängige externe Instanz (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) regelmässig überprüft. Das IDMC hat keine Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit geäussert, und die Häufigkeit von Fällen mit dekompensierter Herzinsuffizienz war sehr gering (0,5% in der Gruppe unter Herceptin gegenüber 0% in der Beobachtungsgruppe). Die Patientinnen in diesen Studien werden weiterhin auf allfällige Nebenwirkungen überwacht.

Über Brustkrebs und Herceptin

8-9% aller Frauen erkranken im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs, womit dies bei Frauen eine der häufigsten Krebskrankheiten ist.[vi] Weltweit wird jährlich bei über einer Million Frauen neu Brustkrebs diagnostiziert, und nahezu 400 000 Frauen sterben jedes Jahr an dieser Krankheit.

Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins vorhanden. Man spricht auch von einer „HER2-Überexpression". Hohe Konzentrationen von HER2 zeigen sich bei einer besonders aggressiven Form von Brustkrebs, die schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei rund 20-30% aller Brustkrebspatientinnen ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der auf HER2 ausgerichtet ist und dessen Funktion hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Neben seiner Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat Herceptin bereits eine Verbesserung der Überlebensdauer bei fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs aufgezeigt, indem seine Kombination mit einer Chemotherapie Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit ermöglicht als die Chemotherapie allein.[vii]

Herceptin wurde in der EU im Jahr 2000 zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs zugelassen, bei denen der Tumor das Protein HER2 überexprimiert. Neben der kombinierten Anwendung mit Docetaxel als Erstlinientherapie bei nicht vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs ist Herceptin auch als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel angezeigt, falls Anthracycline nicht geeignet sind, sowie als Monotherapeutikum für die Drittlinienherapie. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 ist Herceptin weltweit mehr als 230 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs verabreicht worden.

[i] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
[ii] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[iii] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international)
[iv] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.
[v][v] An der Studie wirken verschiedene Partner mit: Roche, die BIG und ihr angegliederte Gruppen sowie nicht angegliederte Kooperationspartner und unabhängige Stellen.
[vi] Weltgesundheitsorganisation (WHO), 2000
[vii] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

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