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Leben mit der Krankheit Krebs

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Ahasveru Offline

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28.04.2006 19:26
EMEA: Zulassung von Herceptin® beim frühen Mammakarzinom antworten

Medizin

EMEA: Zulassung von Herceptin® beim frühen Mammakarzinom

London - Ungewöhnlich schnell wurde bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA grünes Licht zum erweiterten Einsatz des Brustkrebsmedikamentes Trastuzumab gegeben. Der Hersteller hatte erst im Februar einen Antrag gestellt. Innerhalb von 27 Tagen gab das Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der EMEA eine positive Empfehlung ab. Damit dürfte das Medikament schon bald im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie des Brustkrebses bei jenen 20 bis 30 Prozent der Patientinnen eingesetzt werden, deren Tumor den Marker HER2 exprimiert. Angesichts der hohen Inzidenz des Mammakarzinoms, das aufgrund der Mammographie immer häufiger in einem frühen Stadium entdeckt wird, ist dies eine kostenintensive Weichenstellung. Denn die Behandlung jeder Patientin verteuert sich allein durch das Medikament um mehr als 33.000 Euro pro Fall.

Die Behandlung von 30 Patienten kostet eine Million Euro. Bei einer Zahl von 43.000 Neuerkrankungen an Brustkrebs in Deutschland im Jahr dürften sich einige Kassen bereits jetzt Gedanken über die Kosten machen, sollte Trastuzumab auf breiter Basis eingesetzt werden. Im Prinzip käme das Medikament bei dem Viertel der Patientinnen infrage, auf deren Tumoren HER2-Rezeptoren gefunden wurden. HER2 ist die Bindungsstelle des humanisierten Antikörpers Trastuzumab. Er verhindert, dass Wachstumsfaktoren die Proliferation von Tumorzellen beschleunigen, die sich nach der Entfernung noch im Körper befinden könnten. Die Therapie mit Trastuzumab erfolgt zusätzlich zur adjuvanten Chemotherapie (beispielsweise mit einem auch recht teuren Taxan) über den Zeitraum von einem Jahr, es sei denn, es kommt vorher zu einem Rezidiv.

Dies ist nach den Ergebnissen der HERA (HERceptin Adjuvant)-Studie kaum zu befürchten. Die Studie wurde im Oktober letzten Jahres im New England Journal of Medicine (NEJM 2005; 353:1659-1672) publiziert und war für die Zulassung maßgeblich. Von den 1.693 Patientinnen im Trastuzumab-Arm entwickelten im ersten Jahr nur 127 ein Rezidiv. Wenn die Frauen statt Trastuzumab ein Placebo bekommen hatten, waren es mit 219 von 1.693 Patientinnen fast doppelt so viele. Der Hersteller stellt in der Pressemitteilung die 46-prozentige relative Reduktion im krankheitsfreien Überleben heraus, dem primären Endpunkt der Studie.

Es gibt jedoch auch eine weniger beeindruckende Interpretation der gleichen Zahlen. Die absolute Reduktion im krankheitsfreien Überleben betrug nur 7,6 Prozent (von 85,8 Prozent auf 78,2 Prozent). Zudem sank die Gesamtsterblichkeit der Patientinnen durch Trastuzumab in der HERA-Studie nur nicht-signifikant von 2,2 auf 1,7 Prozent. Bei jeder 200. Patientin kam es zu einer Kardiotoxizität.

Zwei begleitenden US-Studien zufolge beträgt die Wahrscheinlichkeit (unter den Voraussetzungen der Einschlusskriterien der Studien), auch 3 Jahre nach der Operation noch zu leben, ohne Trastuzumab 91,7 Prozent, mit Trastuzumab 94,3 Prozent. Nach vier Jahren könnte sich nach einer Modellrechnung die Schere jedoch etwas geweitet haben. Dann wären 91,4 Prozent der Patienten mit Trastuzumab und 86,6 Prozent ohne Trastuzumab noch am Leben (NEJM 2005; 353: 1673-1684).

Die Entscheidung der EMEA wird sicherlich Kosten-Nutzen-Überlegungen und in der Folge auch ethische Debatten darüber auslösen, wie viel ein Überlebensgewinn bei Krebserkrankungen kosten darf. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kündigte für Juli eine Empfehlung darüber an, ob der britische Steuerzahler das Geld für die Behandlung zur Verfügung stellen sollte. Erst vor wenigen Wochen hatte sich eine Patientin vor Gericht die Therapie erkämpft, nachdem der National Health Service dies mit dem Hinweis auf die noch nicht erfolgte Zulassung abgelehnt hatte. /rme

Informationsquelle: http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=24014

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